규제 준수 우수성
제조업체는 국제 규제 표준에 대한 엄격한 준수를 유지하며, FDA 및 EU MDR 요구 사항을 포함합니다. 그들의 품질 관리 시스템은 ISO 13485 인증을 받았으며, 이는 의료 기기 품질 표준에 대한 헌신을 보여줍니다. 규제 기관 및 독립적인 인증 기관의 정기적인 감사가 지속적인 준수를 확인합니다. 시설은 모든 제조 프로세스, 품질 관리 절차 및 검증 프로토콜에 대한 광범위한 문서를 유지합니다. 직원들은 규제 요구 사항과 양호한 제조 실천에 대해 정기적으로 교육을 받습니다. 제조업체의 규제 업무 팀은 변화하는 규제에 최신 상태를 유지하며, 새로운 요구 사항에 대한 신속한 적응을 보장합니다.